Среды для обработки инструмента

1.1.Вода.

Качество применяемой для обработки воды оказывает значительное влияние на сохранность инструмента.

Вода выполняет различные функции в процессе обработки, например,
— является растворителем для моющих средств и прочих технологических химикатов;
— переносит механическое воздействие и температуру на поверхность инструмента;
— растворяет растворимые в воде загрязнения;
— смывает технологические химикаты;
— выполняет термическую дезинфекцию при машинной обработке;
— используется для паровой стерилизации.

Плохое качество воды может отрицательно повлиять как на метод обработки, так и на внешний вид и материал инструментов. Поэтому уже на этапе проектирования сантехнического оборудования необходимо обеспечить требуемое качество воды в нужном количестве.

Содержащиеся в воде вещества и их влияние при обработке.

Любая природная вода содержит соли. Состав и концентрация содержащихся в питьевой воде веществ отличается в зависимости от происхождения воды и способа ее получения.

Содержащиеся в воде вещества могут стать причиной следующих проблем:

Соли жесткости (соли кальция и магния)	Образование налета и накипи за счет гидрокарбоната кальция и магния
Тяжелые и цветные металлы, на¬пример, железо, марганец, медь	Образование красновато-коричневого налета
Силикаты, кремниевая кислота	Разноцветные поверхностные слои малой толщины типа глазури
Хлориды	Язвенная коррозия
Сухой остаток	Пятна и налет

Дополнительно к естественным примесям в питьевой воде иногда присутствует ржавчина. Она попадает туда, как правило, из ржавых трубопроводов. При обработке инструментов ржавчина оседает на их поверхности, образует ржавые пятна и вызывает вторичную коррозию.

Алюминий может быть поврежден под действием умягченной воды.

Повреждение материала умягченной водой.

Соли жесткости.
Соли жесткости в зависимости от степени жесткости воды и температуры могут приводить к образованию трудно удаляемого налета (накипи). При определенных условиях под слоем налета может даже начаться процесс коррозии.

Тяжелые и цветные металлы.
Наличие в воде тяжелых и цветных металлов, а также их соединений даже при небольшой концентрации может стать причиной появления цветного налета.

Силикаты.
Кремниевая кислота и силикаты даже в незначительной концентрации вызывают окраску поверхности инструмента в цвет от золотисто- желтого до сине-фиолетового оттенка.

Хлориды.
Особенно опасны растворенные в воде хлориды, которые при высоких концентрациях могут вызвать, например, язвенную коррозию, в том числе на инструментах из нержавеющей стали.

Вредное воздействие хлоридов:

Язвенная коррозия инструмента под действием хлоридов.

В общих случаях вероятность образования язвенной коррозии под действием хлоридов возрастает при:
— повышении содержания хлора;
— повышении температуры;
— снижении значения рН;
— увеличении времени воздействия;
— недостаточной сушке инструмента;
— росте концентрации по мере высыхания.

Причинная взаимосвязь между содержанием хлорида в воде и язвенной коррозией в многих случаях непредсказуема. Опыт показывает, что при комнатной температуре и содержании хлоридов до 120 мг/л (соответствует 200 мг/л хлористого натрия = ЫаС1) вероятность язвенной коррозии незначительна. С ростом содержания хлоридов вероятность язвенной коррозии резко возрастает.

Сухой остаток.
При испарении воды содержащиеся в ней вещества могут оставаться в качестве видимого минерального осадка. Это может стать причиной образования пятен и/или коррозии. По причине наличия примесей природную питьевую воду рекомендуется использовать не для всех этапов обработки. В зависимости от применения питьевую воду необходимо умягчить или обессолить. При этом могут быть использованы указанные ниже методы:

Методы подготовки воды.

Умягчение.
При умягчении содержащиеся в воде катионы кальция и магния (соли жесткости) замещаются ионами натрия. В результате этого, однако, общее содержание примесей в воде (сухой остаток) не снижается. Щелочность умягченной воды в зависимости от температуры, времени и карбонатной жесткости исходной воды может значительно возрастать за счет образования карбоната натрия.

Деминерализация.
Перед деминерализацией необходимо в максимально возможной степени удалить из питьевой воды все минеральные примеси. Для этого используется технология обратного осмоса, а также катиониты и аниониты, в том числе и их комбинация, а в особых случаях также и дистилляция.

Содержащиеся в воде вещества, например, кремниевая кислота, могут привести к изменению цвета.

Пятна в результате воздействия кремниевой кислоты в конденсате пара.

Сравнительный пример качества воды:

	Питьевая вода	Умягченная вода	Деминерализованная вода
Сухой остаток (в млн. долях)	500	530	5
Электропроводность (мкСм/см)	650	700	3
Общая жесткость (С6)	14	<0,1	<0,1
Соли натрия ( мг/л)	20	160	<1
Хлориды (мг/л)	40	40	<1
Силикаты (в млн. долях 5Ю2)	12	12	<0,1
Значение pH	6,7	8	5,5

Умягченная вода:
Исходя из опыта в машинной обработке инструментов, рекомендуются следующие ориентировочные значения:
общая жесткость: < 3 °с1 (< 0,5 ммоль СаО/л)
общее содержание солей: < 500 мг/л
содержание хлоридов: <100 мг/л
значение рН: 5-8

Внимание! При использовании умягченной воды, в особенности при термической дезинфекции, на этапе заключительной промывки по причине повышенного значения рН возможно повреждение анодированных алюминиевых поверхностей.

Деминерализованная вода.
Для паровой стерилизации должны быть соблюдены следующие предельные требования к качеству питьевой воды согласно EN 285 и ISO 17665:

Загрязнения в питательной воде для парогенератора
Вещество/параметры	Питательная вода
Сухой остаток	< 10 мг/л
Силикаты (5Ю2)	< 10 мг/л
Железо	< 0,2 мг/л
Кадмий	< 0,005 мг/л
Свинец	< 0,05 мг/л
Тяжелые металлы в осадке кроме железа, кадмия и свинца	< 0,1 мг/л
Хлориды (O)	< 2 мг/л
Фосфаты (Р,05)	6 0,5 мг/л
Проводимость (при 25 °С)*	5 5 мкСм/см
Значение рН (кислотность)	от 5 до 7,5
Внешний вид	бесцветная, прозрачная без осадка
Твердость I (щелочно-земельных ионов)	5 0,02 ммоль/л

* В отличие от этой таблицы, исходя из опыта, допустимой являются проводимость порядка 15 мкС/см.

Так как нормативы для деминерализованной воды при машинной или ручной обработке отсутствуют, рекомендуется применять для обработки медицинских изделий кипяченую воду согласно стандарту EN 285, приложение В.

Указания по применению:

Для заключительной промывки рекомендуется использовать деминерализованную воду по следующим причинам:
— не образуются пятна;
— не повышается содержание коррозионных примесей, например, хлоридов;
— не образуется сухой кристаллический осадок, который может отрицательно повлиять на последующий процесс стерилизации;
— защита и стабилизация анодированных алюминиевых поверхностей.

Для оптимизации процесса и достижения постоянного качества рекомендуется использовать на всех этапах программы деминерализованную воду.

Если для деминерализации используются ионообменники, то возможен перенос кремниевой кислоты с образованием налета типа глазури.

Контроль качества деминерализованной воды путем измерения электропроводности для идентификации недостаточен, так как кремниевая кислота не придает проводимость воде. Практический опыт показывает, что даже при электропроводности < 1 мкСм/см возможен перенос кремниевой кислоты. Чтобы свести к минимуму эту опасность, хорошо зарекомендовало себя на практике последовательное подключение двух ионообменников смешанного слоя. Такое последовательное подключение после установки обратного осмоса оптимизирует получение деминерализованной воды, не содержащей кремниевую кислоту.

В любом случае следует проконсультироваться со специалистом.

Для выполнения требований к микробиологическому составу воды, используемой для обработки инструментов, должны соблюдаться государственные рекомендации.

1.2. Технологические химикаты.

Технологические химикаты для обработки медицинских инструментов должны быть разработаны, проверены и изготовлены в Европе в соответствии с Европейским предписанием по медицинским изделиям.

— Средства для очистки, нейтрализации, промывки и ухода отнесены к медицинским изделиям класса I, на этикетках которых имеется знак СЕ.

— Технологические химикаты с дезинфицирующим действием относятся к классу II а для дезинфекции медицинских изделий и к классу II b для дезинфекции инвазивных медицинских изделий. Они отмечены знаком СЕ в сочетании с четырехзначным числом для обозначения уполномоченного органа («Notified Body»),

Изготовитель технологических химикатов обязан уже на этапе разработки оптимизировать их состав, с учетом достигаемых при применении результатов, к которым относятся эффективность очистки, дезинфицирующее действие и качества при операциях по уходу с учетом совместимости с материалами, используемыми при изготовлении инструментов, а также биологической совместимости с остатками тканей пациента, которые могут иметься на используемом инструменте. Изготовитель технологических химикатов обязан при необходимости подтвердить совместимость материалов при участии производителя соответствующих медицинских инструментов. Биологическая совместимость должна проверяться и оцениваться в соответствии с ISO 10993 «Биологическая оценка медицинских изделий».

Оптимальные эксплуатационные свойства, совместимость материалов и биологическая совместимость технологических химикатов имеют место лишь при условиях применения, рекомендованных изготовителем. Условия применения должны быть подробно описаны изготовителем в соответствующей документации (этикетка, техническая памятка) и соблюдаться пользователем. Особое внимание должно быть уделено концентрации технологических химикатов 8 растворах, а также температуре и времени воздействия. Документация по технологическим химикатам дополняется памятками по безопасности и, если поступит запрос пользователя, сертификатами, подтверждающими совместимость материалов, эффективность, экологические свойства и биологическую совместимость.

Вещества, входящие в состав технологических химикатов могут оказывать взаимное влияние. Так например, компоненты средства для очистки при машинной обработке в случае их проникновения на следующий этап дезинфекции могут оказать отрицательное влияние на дезинфицирующее вещество. Так как данный аспект должен быть принят во внимание изготовителем технологических химикатов при проверке эффективности, рекомендуется использовать в замкнутом цикле машинной обработки только согласованные друг с другом технологические химикаты одного изготовителя. Возможно также взаимодействие компонентов средств, используемых при предварительной обработке, с технологическими химикатами, применяемыми при последующей машинной обработке, что может, например, привести к образованию налета. Поэтому должны обязательно соблюдаться указания изготовителя.

1.2.1. Типы технологических химикатов.

Средства для предварительной обработки.

Для предварительной обработки могут использоваться средства для очистки, а также антимикробные, например, бактериостатические или дезинфицирующие средства, используемые перед ручной или, что предпочтительно, машинной очисткой и дезинфекцией, например, в виде пенистой аэрозоли, вещества для мокрой закладки и т.п.

Средства для очистки.

Средства для очистки служат для того, чтобы уменьшить степень загрязнения поверхности медицинского изделия до уровня, необходимого для последующей обработки или применения. Средства для очистки используются как при ручной, так и при машинной обработке. В основном различают:
— средства для очистки с нейтральным рН, содержащие или не содержащие энзимы
— слабощелочные средства для очистки, содержащие или не содержащие энзимы
— щелочные средства для очистки, содержащие или не содержащие поверхностно-активные вещества
— средства для очистки с антимикробным действием (комбинированные средства для очистки и дезинфекции).

Дезинфицирующие средства.

Дезинфицирующие средства используются как при ручной, так и, что предпочтительно, при машинной обработке для заключительной дезинфекции термолабильных медицинских изделий, например, гибких эндоскопов. Дезинфицирующие средства содержат антисептические вещества или смеси, которые уменьшают количество жизнеспособных микроорганизмов на поверхности медицинского изделия до уровня, пригодного для последующей обработки или применения. Наиболее предпочтительны для заключительной дезинфекции окисляющие вещества и альдегиды, действие которых обеспечивается за счет химических реакций с микроорганизмами. Это вещества обладают необходимым для заключительной дезинфекции спектром воздействий уже при комнатной температуре. К группе альдегидов относятся, например, формальдегид глутаральдегид и орто-фталальдегид. Важнейшими компонентами из группы окисляющих веществ являются хлорноватистая кислота, двуокись хлора, перекись водорода, а также надуксусная кислота и ее соли. Активные вещества с другими механизмами воздействия не обладают необходимым для заключительной дезинфекции спектром воздействий при комнатной температуре. Этот недостаток в отдельных случаях может быть компенсирован повышением температуры, что приводит к повышенному воздействию на материал, в особенности для пластмасс и клеевых соединений. К данным группам активных веществ относятся, например, спирты, алкиламины, гуанидины, а также четвертичные соединения аммиака.

Нейтрализующие средства.

К ним относятся средства на основе лимонной или фосфорной кислоты, которые могут добавляться при машинной обработке к воде для первой промывки после щелочной очистки, чтобы нейтрализовать щелочность и улучшить смыв средства для очистки.

Ополаскиватели.

Ополаскиватели добавляются к воде для последней промывки в процессе машинной обработки, чтобы улучшить и ускорить сушку. Содержащиеся в ополаскивателе активные вещества снижают пограничное натяжение промывочной воды и, тем самым, уменьшают количество оставшейся на поверхности влаги.

Средства для ухода.

Средства для ухода за хирургическими инструментами, у которых металлические поверхности трения нуждаются в смазке, состоят из парафинового масла (Рага№пит Рег^шс)ит) и эмульгаторов. Другие средства для ухода, например, за принадлежностями для анестезии могут иметь в качестве основы также силиконовое масло.

1.2.2 Свойства и оценка входящих в состав компонентов.

Едкие щелочи.

Они могут входить в состав щелочных средств для очистки (гидроксид калия или натрия) и за счет своих щелочных свойств разлагают загрязняющие органические остатки.

Антимикробные активные вещества.

Дезинфицирующие средства на основе альдегидов, в том числе формальдегид, глутаральдегид и орто-фталальдегид, преимущественно используются для заключительной дезинфекции при температурах до 60 °С. В данном диапазоне температур они демонстрируют хорошую совместимость с материалом обрабатываемых инструментов. По причине их фиксирующего воздействия на протеины комбинированные средства для очистки и дезинфекции на основе данного активного вещества использовать для очистки не рекомендуется. Спирты применяются в большом количестве в дезинфицирующих средствах в качестве антимикробных активных веществ и в меньшем объеме в качестве растворителей. Большинство инструментов характеризуется хорошей совместимостью материалов со спиртами при комнатной температуре. При использовании ароматических спиртов, например, феноксиэтанола для заключительной дезинфекции при повышенной температуре имеются сведения о повреждениях клеевых соединений, в особенности на гибких эндоскопах.

Алкиламины наряду с их антимикробными свойствами также способствуют процессу очистки. Тем самым, они в особенности годятся для использования в комбинированных средствах для очистки и дезинфекции в целях предварительной обработки и очистки инструментов. В этой группе активных веществ совместимость материалов, в особенности применительно к эластомерам и клеевым соединениям, в значительной степени зависит от химической структуры активного вещества, в результате чего некоторые средства не пригодны для обработки гибких эндоскопов. Силиконовые эластомеры при длительной обработке дезинфицирующими средствами на основе данных активных веществ могут затвердеть.

Двуокись хлора используется для заключительной дезинфекции, в особенности гибких эндоскопов, в автоматических дезинфекторах в качестве двухкомпонентной системы. В зависимости от состава вещества известны случаи воздействия на эндоскопы, например, изменения цвета черной вводимой части, которые, возможно, имеют лишь косметический характер. При воздействии данного активного вещества нельзя исключить сокращение срока службы пластмасс и клеевых соединений Надуксусная кислота и ее соли в зависимости от значения рН могут использоваться в качестве средств для очистки и дезинфекции, а также для заключительной дезинфекции. Совместимость материалов в значительной степени зависит от состава дезинфицирующего средства, а также от условий применения, в том числе от значения рН, концентрации активного вещества и температуры. По этой причине должны строго соблюдаться подтвержденные испытаниями данные изготовителя.

Четвертичные соединения аммиака, а также соединения гуанидина преимущественно используются в комбинированных средствах для очистки и дезинфекции. Они характеризуется хорошей совместимостью материалов. Активные вещества данной группы имеют склонность к адсорбции на поверхностях пластмасс, что при недостаточной промывке после очистки может приводить к образованию налета. По причине широкого спектра воздействия применение веществ из данных групп без использования других средств для заключительной дезинфекции не рекомендуется. Если эти активные вещества используются в сочетании с ароматическими спиртами для заключительной дезинфекции при повышенной температуре, описаны случаи повреждениях клеевых соединений эндоскопов.

Хлорноватистая кислота образуется в автоматических дезинфекторах в результате процесса электролиза и используется для заключительной дезинфекции, в особенности гибких эндоскопов. Совместимость материалов в значительной степени зависит от значения рН используемого раствора и от концентрации активного вещества. В отдельных случаях рекомендуются дополнительные меры (покрытие) для защиты пластмассовых деталей эндоскопов. При воздействии данного активного вещества нельзя исключить сокращение срока службы пластмасс и клеевых соединений в зависимости от условий применения.

Перекись водорода используется в качестве отдельного вещества или в сочетании со средствами для очистки и дезинфекции для заключительной дезинфекции, а также для низкотемпературной стерилизации. При комнатной температуре активное вещество в обычно используемых концентрациях демонстрирует хорошую совместимость с материалами. При повышенной температуре и других условиях применения данное активное вещество по причине своих окислительных свойств применительно к совместимости материалов классифицируется как восприимчивое. По этой причине должны строго соблюдаться подтвержденные испытаниями данные изготовителя.

Энзимы.

Такие энзимы, как протеаза, амилаза и липаза, представляют собой протеины, которые при мягких условиях применения в результате каталитических реакций разлагают загрязняющие компоненты, в том числе белки, углеводы и жиры, делая их растворимыми в воде.

Комплексообразующие вещества.

Они нейтрализуют соли жесткости в воде и повышают эффективность действия средств для очистки.

Окислители.

Они основаны, например, на перекиси водорода или на гипохлорите натрия и могут путем окисления разлагать особо стойкие загрязняющие органические остатки.

Парафиновое масло.

Оно входит в состав средств по уходу за инструментами, которые используются для предотвращения фрикционной коррозии на инструментах с металлическими поверхностями скольжения.

Фосфаты.

Фосфаты служат для связывания жесткости воды и за счет своей способности препятствовать отложению загрязнений способствуют процессу очистки.

Фосфатные заменители.

Фосфатные заменители, например, глюконаты и фосфонаты, повышают жесткость воды, но могут лишь частично заменить способствующее очистке действие фосфатов.

Кислоты (лимонная и фосфорная кислота).

Препараты на основе лимонной и фосфорной кислоты служат нейтрализаторами, но также находят применение на этапах кислотной очистки в методах машинной обработки.

Силикаты.

Они служат в щелочных средствах для очистки в целях защиты от коррозии, например, для легких металлов.

Силиконовые масла.

Их рекомендуется использовать в качестве компонентов средств для ухода за принадлежностями для анестезии.

Поверхностно-активные вещества.

Поверхностно-активные вещества в средствах для очистки уменьшают пограничное и поверхностное натяжение, что в сочетании с их эмульгирующим и диспергирующим действием способствует очистке и позволяет избежать редепозиции. Соответствующие поверхностно- активные вещества при машинной очистке подавляют пенообразование, обусловленное, например, большим количеством крови. Кроме того, поверхностно-активные вещества с соответствующей биологической совместимостью в качестве основных компонентов ополаскивателей снижают пограничное и поверхностное натяжение промывочной воды, улучшая тем самым условия сушки обработанных медицинских изделий.